Subunidad de Investigación

La Subunidad de Investigación es la encargada de gestionar y supervisar todo lo relacionado a investigaciones que se llevan a cabo dentro del Hospital San Juan de Dios, según la normativa vigente. Tiene directa relación con el Comité Ético Científico del Hospital.

El número de la Unidad es el 225756408 (anexo 256408). Correo: felipe.rosales@redsalud.gov.cl

Contenidos:

1. Las investigaciones en el Hospital San Juan de Dios.
2. ¿Cómo realizar una una investigación en el Hospital San Juan de Dios?.
3. Procedimientos posteriores a la aprobación del Comité Ético Científico.
4. Plazos.
5. Cierre de la investigación.
6. Los estudios de la industria farmacéutica.
7. Compromisos del investigador y horarios de realización del estudio.
8. Labor de los funcionarios.
9. Documentos de la subunidad.
10. Estado de las investigaciones autorizadas en el Hospital San Juan de Dios.

1.Las investigaciones en el Hospital San Juan de Dios.

En el Hospital San Juan de Dios se pueden realizar distintos tipos de investigaciones, esto es:

• Estudios de la industria farmacéutica.
• Estudios que cuentan con financiamiento o patrocinio que no son de la industria farmacéutica.
• Estudios que no cuentan con financiamiento o patrocinio.
• Estudios de tesis de pregrado de centros de formación en convenios con la subunidad de docencia.

2.¿Cómo realizar una una investigación en el Hospital San Juan de Dios?.

Para poder realizar una investigación en el Hospital San Juan de Dios, es necesario tener en consideración el compromiso firmado por la Dirección de la Institución que señala que «TODA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA QUE INVOLUCRE SERES HUMANOS LLEVADA A CABO EN EL HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS, DEBE SER APROBADA POR EL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DE NUESTRO ESTABLECIMIENTO».

Por lo anterior, todo investigador o equipo de investigación debe en primer lugar presentar su proyecto al Comité Ético Científico quienes emitirán una decisión final sobre la aprobación o no del estudio.

Toda investigación debe respetar las normativas nacionales de investigación en salud, las pautas éticas y tratados internacionales.

3.Procedimientos posteriores a la aprobación del Comité Ético Científico.

Luego de la aprobación del estudio por el Comité Ético Científico, la sub unidad de Investigación llevará a cabo los siguientes procedimientos:

• Recepción de todos los antecedentes del estudio (investigadores, certificados, protocolo, aprobación del Comité Ético Científico, entre otras).
• Elaboración de la Resolución Exenta que aprueba la investigación firmada por la Dirección del Hospital San Juan de Dios.
• Envío de la Resolución Exenta al investigador o equipo de investigación.
• Registro de la investigación para control y seguimiento.
• Fiscalización de la investigación.
• Cierre de la investigación.

Es importante considerar que todo estudio puede llevarse a cabo en el Hospital San Juan de Dios una vez la sub Unidad de Investigación haga envío de la Resolución Exenta que autoriza ésta. Sin dicho documento, el equipo de investigación no puede comenzar el estudio, independiente cuente con la aprobación del Comité Ético Científico. 

4.Plazos.

Todo investigador o equipo de investigación tiene plazo de un año para realizar su estudio desde la fecha de emisión de la Resolución Exenta que autoriza ésta. Una vez realizado el estudio se debe realizar el cierre de la investigación mediante documentación presentada en el punto 5.

En caso de requerir mayor tiempo a lo autorizado,  el investigador o equipo de investigación deberá presentar una solicitud de renovación anual al Comité Ético Científico del Hospital. Si la solicitud es aprobada, se emitirá una nueva Resolución Exenta autorizando la extensión del estudio. En caso de no ser aprobada, la investigación debe obligatoriamente ser cerrada  mediante documentación presentada en el punto 5.

5.Cierre de la investigación.

En actualización

6.Los estudios de la industria farmacéutica.

A los estudios de la industria farmacéutica, posterior a la recepción de la Resolución Exenta de autorización, se les aplicará además los siguientes procedimientos:

• Se le solicitará al Investigador Responsable los datos de contacto de la empresa para la firma del contrato entre la Industria y la Dirección del Hospital.
• Se le solicitará a la Industria el envío de la proforma a la subunidad de investigación, ya sea por concepto overhead o por paciente enrolado.
• La Subunidad de investigación enviará a la Unidad de Finanzas del Hospital la solicitud de cobro por la investigación.
• La Subunidad de investigación llevará el registro de los pagos de la Industria.

7.Compromisos del investigador y horarios de realización del estudio.

En actualización

Los compromisos que adquiere el investigador son:

• Deberá darse estricto cumplimiento en la investigación a las normas de la ley Nº 19.628 sobre protección de la vida privada, especialmente en lo concerniente al acceso de datos sensibles de los sujetos de la investigación, a las normas de la ley Nº 20.120 y la reglamentación correspondiente. El Investigador Responsable deberá considerar, en la ejecución del estudio clínico, las recomendaciones internacionales de carácter científico y ético aplicables a investigaciones clínicas con personas humanas, es el caso de las normas CIOMS; las normas contenidas en la Declaración de Helsinki y dar cumplimiento a las normas contenidas en los tratados y convenios suscritos por Chile sobre Derechos Humanos.
• Deberá comunicar a la Unidad de Investigación, Desarrollo, Docencia e Innovación del Hospital San Juan de Dios, cualquier evento potencialmente riesgoso para los participantes en el estudio.
• Todos los gastos que impliquen el desarrollo, aplicación y efectos de cualquier naturaleza del estudio, serán de cargo del Investigador Responsable y en ningún caso del Hospital San Juan de Dios y/o del Servicio de Salud Metropolitano Occidente o del Estado de Chile.
• El Investigador Responsable, deberá informar a la Unidad de Investigación, Desarrollo, Docencia e Innovación del Hospital San Juan de Dios, cualquier circunstancia que tenga significación biomédica que haya ocurrido, esté ocurriendo o potencialmente pueda preverse que ocurra con el uso o utilización de sustancias o procedimientos autorizados que se empleen en el estudio científico biomédico o respecto de cualquier variabilidad o cambio del protocolo o de cualquiera de las especificaciones que contienen los documentos acompañados en este trámite de autorización, comunicación que se deberá hacer simultáneamente a todos los sujetos que participen en el estudio.
• El Investigador Responsable se encuentra obligado a informar a la Unidad de Investigación, Desarrollo, Docencia e Innovación los avances de la investigación, tanto a requerimiento de dicha Unidad como de iniciativa propia en forma periódica.
• El Investigador Responsable deberá arbitrar las medidas para que los sujetos que participen en la investigación se beneficien de los potenciales éxitos de la misma, del mismo modo, deberán retribuir al Hospital San Juan de Dios con la transferencia de conocimientos que correspondan a los estándares éticos y científicos aceptados por la comunidad científica internacional a los médicos del establecimiento, en forma oportuna.
• Deberá dar curso al proceso de Consentimiento Informado, utilizando al efecto el formato autorizado por el Comité Ético Científico del Hospital San Juan de Dios, debiendo contar con la aceptación y la firma estampada en el protocolo de las personas que participen como sujetos de la investigación, o de sus representantes legales según el caso, antes de efectuar cualquier acto de ejecución del estudio. De acuerdo con las prescripciones de la ley Nº 20.120, el Consentimiento Informado deberá estar autorizado por el Ministro de Fe. Será responsabilidad del equipo investigador informar cada vez al Ministro de Fe para que concurra a participar en el proceso de Consentimiento Informado.
• Deberá realizar el cierre de la investigación con plazo no mayor a un año desde la fecha de la Resolución Exenta que autoriza su ejecución. En actualización.
• En caso de que el tiempo de la investigación requiera ser ampliado, el investigador deberá presentar el proyecto nuevamente al Comité Ético Científico del Hospital San Juan de Dios para su renovación anual, en donde, si es aprobada la solicitud, se emitirá una nueva Resolución Exenta autorizando la extensión del estudio.

Sin perjuicio de lo anterior la Dirección del Hospital San Juan de Dios queda expresamente facultada por el Investigador Responsable, para suspender y eventualmente, según el caso, poner término en forma unilateral al desarrollo de la investigación científica biomédica ya individualizada, de producirse el incumplimiento grave de la normativa ético-científico aplicable, a las normas administrativas o a lo dispuesto en la presente resolución, sin derecho a indemnización alguna para cualquiera de los investigadores o para cualquier tercero.

Los horarios de realización del estudio: En actualización.

8.Labor de los funcionarios.

Todo funcionario del Hospital San Juan de Dios tiene la facultad de informar a la subunidad de Investigación vía correo electrónico (felipe.rosales@redsalud.gov.cl) de cualquier hecho irregular relacionado a investigaciones. Esto aplica también para todo proyecto que se esté ejecutando en el Hospital que no cuente con la aprobación de la subunidad de Investigación vía Resolución Exenta de autorización firmado por la Dirección del establecimiento.

9.Documentos de la subunidad.

En actualización

10.Estado de las investigaciones autorizadas en el Hospital San Juan de Dios.