Procedimiento para revisión de protocolos

 Se informa a los investigadores que el mail cec.hsjd@redsalud.gov.cl no está funcionando desde el día 20 de noviembre de 2023. Por esta razón, se solicita a los investigadores que puedan derivar todas sus consultas y proyectos, y/o re enviar sus correos a: cec.hsjd@gmail.com

El procedimiento de revisión de cualquier Protocolo de Investigación, se debe llevar a cabo mediante las siguientes etapas:
ENTREGA DE DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR CEC-HSJD VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS REVISIÓN DE PROTOCOLO ENTREGA DE ACTA DE RESOLUCIÓN   *Si el estudio se realiza en el Hospital San Juan de Dios, la autorización final se realiza mediante la Unidad de Investigación, quien deriva al equipo de investigación la autorización de la Dirección del Hospital mediante Resolución Exenta firmada por la autoridad.

I. DOCUMENTACIÓN SOLICITADA

Descargar y completar los formularios pertinentes al tipo de investigación a presentar y entregarlo en formato digital al correo del CEC-HSJD  cec.hsjd@redsalud.gov.cl junto al comprobante de pago de arancel si corresponde. IMPORTANTE REVISAR EL FORMATO DE PROTOCOLO SEGÚN EL PUNTO III.

   a. INVESTIGACIÓN A EJECUTARSE EN HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS

• Investigaciones de la Industria Farmacéutica, Dispositivos e Insumos Médicos
• Investigaciones con patrocinio o financiamiento
• Investigaciones sin patrocinio o financiamiento
• Tesis de pregrado de universidades en convenio     

b. INVESTIGACIÓN A EJECUTARSE EN OTROS ESTABLECIMIENTOS (externos al HSJD)

• Investigaciones de la Industria Farmacéutica, Dispositivos e Insumos Médicos 
• Investigaciones con patrocinio o financiamiento
• Investigaciones sin patrocinio o financiamiento
• Tesis de pregrado

Cabe precisar algunos CONCEPTOS CLAVES:

• INVESTIGADOR PRINCIPAL: Aquella persona encargada de la conducción de una investigación biomédica en seres humanos en un sitio o establecimiento, y que asume las responsabilidades establecidas en la ley N°20.120 y las señaladas por el ordenamiento jurídico vigente. Para estudios en el Hospital San Juan de Dios, puede o no ser funcionario de la institución. 
• INVESTIGADOR RESPONSABLE: Aquel investigador escogidos entre todos los investigadores responsables, para representar la investigación en la Institución en la que se llevará a cabo, o parte de ella. Para estudios en el Hospital San Juan de Dios, debe ser funcionario de la institución y firmar toda la documentación correspondiente. 
• MINISTRO DE FE: Para el caso de los estudios que requieren de consentimiento informado, es necesario que exista designado un Ministro de Fe quien es la persona que da garantía de que el consentimiento se firmó, frente a él, de forma adecuada. Esto es, informado a los sujetos de investigación de todos los puntos necesarios para la toma de su decisión final de participación, sin presiones ni otras que puedan alterar su parecer.

II. VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

Una vez recibido el correo, el Comité verificará la documentación entregada en un plazo máximo  de 5 días hábiles, procediendo a solicitar documentación pendiente o confirmar que la documentación está correcta, vía correo electrónico, según corresponda.

Asimismo, el Comité tiene plazo de 45 días hábiles (plazo máximo) para la revisión y entrega de Acta de Solicitud de Modificaciones o Acta de Aprobación según corresponda, desde la fecha de emisión del Certificado de Recepción del Protocolo.

III. FORMATO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN (se excluyen los estudios de la Industria Farmacéutica y aquellos que postulan a Fondo Concursables por formatos propios).

• Título del estudio
• Introducción: Planteamiento del problema; Objetivos de la investigación, Justificación y uso de los resultados
• Marco teórico: Información relacionada al tema; Pregunta de investigación o hipótesis (si corresponde)
• Metodología: Diseño; Participantes (población y muestra si corresponde); Criterios de inclusión y exclusión (si corresponde); Instrumentos; Procedimientos; Método y modelo de análisis de datos
• Consideraciones éticas
• Referencias

Ante cualquier duda y/o consulta, escriba al correo cec.hsjd@redsalud.gov.cl con copia a carolina.mendezb@redsalud.gov.cl

Pago a Comité Ético Científico – HSJD por concepto de revisión/renovación de protocolos año 2023

• Las tesis y estudios sin financiamiento están exentos de pago.
• Los protocolos de la industria farmacéutica deben cancelar al comité $1.896.588 su evaluación.
• Los protocolos nacionales concursables o con patrocinador deben cancelar según su financiamiento:
  1. Si financiamiento es menor a $10.000.000, el monto a cancelar es de $87.805.
  2. Si financiamiento es entre $10.000.000 y $50.000.000, el monto a cancelar es de $948.294.
  3. Si financiamiento es mayor a $50.000.000, el monto a cancelar es de $1.896.588.

• Datos para depósito de arancel:
  1. Asunto depósito: Nombre del protocolo a evaluar sintetizado
  2. Cuenta corriente Nº4932595, Banco Estado
  3. Nombre: Corporación Ayuda Hospital San Juan de Dios
  4. Rut: 72.493.900-7
  5. Correo electrónico: corporaciónhsjd@gmail.com

Una vez cancelado, enviar comprobante de pago indicando protocolo asociado y datos para facturar al correo cec.hsjd@redsalud.gov.cl

Datos Corporación 

• Domicilio: Huérfanos 3255, piso 10, comuna Santiago (torre Hospital)
• Representante Legal: Lya Reyes Carreño, Rut: 10.855.267-0
• Persona de contacto: María Belén Ugarte
• Fono: 226086777
• Correo electrónico: corporaciónhsjd@gmail.com
• Actividad Económica: Otras Asociaciones – Facturador Electrónico – Facturas Exentas
• Personalidad Jurídica: Del Ministerio de Justicia, otorgada por decreto Nº146 del 28.01.1994

IV. EL INFORME DE AVANCE Y CIERRE

Los estudios aprobados por el comité de ética del HSJD deben cada 6 meses enviar un estado de avance al correo cec.hsjd@redsalud.gov.cl según el formato disponible para su descarga aquí.

V. LOS PROYECTOS A REALIZARSE EN EL HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS

Los estudios a realizarse en la Institución deben ser aprobados por la Dirección del establecimiento. Para ello, una vez que el Comité Ético Científico aprueba un estudio, envía toda la documentación a la Subunidad de Investigación para su regularización formal mediante Resolución Exenta firmada por la Directora, quien autoriza llevar a cabo el proyecto. Desde la fecha de emisión de la Resolución Exenta, el equipo de investigación está autorizado para realizar el estudio.

V. SOLICITUD DE RENOVACIÓN ANUAL DE LOS PROYECTOS APROBADOS POR EL CEC-HSJD

Para el caso de los estudios que precisan de continuar más allá de la fecha del acta de aprobación ética, es mandatorio realizar la solicitud de renovación anual del proyecto. Ello debe realizarse con al menos 30 días de anticipación con el fin de garantizar la continuidad del estudio y la revisión de los documentos en los plazos correspondientes. Para ello, el Investigador Responsable debe enviar los siguientes documentos al mail cec.hsjd@redsalud.gov.cl

1. Carta de solicitud de renovación anual del proyecto.
2. Informe semestral del proyecto en formato CEC.
3. Informe anual del proyecto en formato CEC.
4. Consentimiento informados firmados (si aplica).
5. Comprobante de pago por revisión (si aplica)
6. Seguro vigente (si aplica)
7. Protocolo vigente.