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Preguntas Frecuentes

¿Quiénes pueden presentar protocolos al Comité para su evaluación?

Cualquier investigador que su investigación involucre seres humanos adultos.


¿Qué tipos de investigaciones revisa el Comité?

Toda investigación relacionada con la salud de las personas. Entre ellos se encuentran Ensayos clínicos, Investigación epidemiológica, Investigación en sistemas de salud, Investigación en ciencias sociales, Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal, Investigación sobre muestras almacenadas, Investigación relacionada con la ejecución, monitoreo y/o evaluación de programas relacionados con la salud y otros protocolos relacionados con salud  que vayan a ser presentados en seminarios, congresos y/o cualquier otra actividad científica


¿Cómo entrego al Comité un protocolo de investigación para su revisión?

La solicitud de revisión se hace presentando al CEC  el protocolo, junto a todos los documentos según tipo de investigación a realizar, de forma presencial por el investigador principal y en formato digital al correo del CEC


 ¿Tengo que pagar por la evaluación del protocolo?

  •  Las tesis y estudios sin financiamiento están exentos de pago.
  • Los protocolos de la industria farmacéutica deben cancelar al comité $1.268.000 por su evaluación.
  • Los protocolos nacionales concursables o con patrocinador deben cancelar según su financiamiento:
    1. Si financiamiento es menos de $10.000.000 cancela $50.000.
    2. Si financiamiento es entre $10.000.000 y $50.000.000 cancela medio arancel, es decir $634.000.
    3. Si financiamiento es más de $50.000.000 cancela arancel completo, es decir, $1.268.000.
  • Datos para depósito de arancel:
    • Asunto depósito: Nombre del protocolo a evaluar sintetizado
    • Cuenta corriente Nº4932595, Banco Estado
    • Nombre: Corporación Ayuda Hospital San Juan de Dios
    • Rut: 72.493.900-7
    • Correo electrónico: corporaciónhsjd@gmail.com

¿Cómo me entero del resultado de la evaluación de mi protocolo?

El Comité emite un Documento de Revisión con la Aprobación o Rechazo del Protocolo, el cual es entregado al Investigador Principal de manera presencial


¿Con qué frecuencia se reúne el Comité?

El Comité sesionaba ordinariamente los días jueves de 11:30 a 13:00 horas, en las oficinas de Calidad , ubicadas en dependencias del Hospital San Juan de Dios. Sin embargo, actualmente por contingencia Covid-19, el CEC sesiona de manera mixta (virtual y presencial) los días jueves a las 11:00 horas.


¿Qué se entiende por Investigación científica biomédica en seres humanos?

Toda investigación realizada a través de la intervención o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable


¿Qué se entiende por Patrocinador o promotor de una investigación?

Todo aquel individuo, institución, empresa u organización con domicilio y representante legal en Chile, que toma la iniciativa de realizar y de financiar una investigación biomédica en seres humanos y que asume las responsabilidades derivadas de la investigación establecidas por el ordenamiento jurídico vigente. Se entenderá, asimismo, como patrocinador a aquel individuo, institución, empresa u organización que sin financiar directamente la investigación biomédica de que se trate, ha realizado acciones concretas para conseguir el financiamiento


¿Qué se entiende por Investigador responsable de una investigación?

Aquella persona encargada de la conducción de una investigación biomédica en seres humanos en un sitio o establecimiento, y que asume las responsabilidades establecidas en este Reglamento, la ley Nº 20.120 y las demás señaladas por el ordenamiento jurídico vigente


¿Qué se entiende por Investigador principal de una investigación?

Aquel investigador escogido entre todos los investigadores responsables de un estudio multicéntrico para representar a éstos ante un Comité Ético Científico responsable


¿Qué se entiende por Establecimiento o sitio de investigación?

Todo aquel lugar físico o espacio geográfico donde el investigador prevé contactar a los potenciales participantes de una investigación biomédica


¿Qué se entiende por Director del establecimiento?

Persona que tiene a su cargo la administración superior, dirección, organización y el control del establecimiento donde se desarrolle la investigación


¿Qué se entiende por Investigación o estudio multicéntrico?

Toda aquella investigación biomédica que involucra dos o más establecimientos o sitios de investigación.


¿Cuánto tiempo transcurre entre que se ingresa un documento para revisión y el Comité entrega el resultado de la revisión?

El comité tiene plazo de 45 días hábiles (plazo máximo) desde el momento de entrega de documentación solicitada en forma presencial por el investigador principal, para emitir la resolución de su revisión


¿Qué tengo que informar al Comité durante la ejecución del protocolo?

  • Los participantes enrolados, utilizando para ello el módulo disponible en esta plataforma
  • Los eventos adversos relacionados con la realización del estudio, o los problemas imprevistos que supongan riesgos de daño para los participantes u otras personas, utilizando para ello el módulo disponible en esta plataforma.
  • El retiro voluntario o por otros motivos de algún participante en el estudio.
  •  Las enmiendas o desviaciones del protocolo y/o los documentos relacionados tales como Manuales, Diarios del Paciente, Tarjetas, Brochures, entre otros.
  • El estado de avance del estudio mediante la presentación de Informes de Avance.
  • La finalización del estudio mediante la presentación de un Informe de Cierre.
  • La extensión o continuación del estudio.

¿Dónde puedo obtener mayor información sobre el Comité y/o la evaluación de los protocolos?

Todo lo referido al funcionamiento del Comité y al proceso de evaluación de los protocolos se encuentra en el Reglamento Interno disponible en la página institucional del HSJD


¿Qué información debe contener el protocolo?

Entrega de Protocolo de Investigación en el siguiente formato:

  • Título del estudio
  • Introducción: Planteamiento del problema; Objetivos de la investigación, Justificación y uso de los resultados
  • Marco teórico: Información relacionada al tema; Pregunta de investigación o hipótesis (si corresponde)
  • Metodología: Diseño; Participantes (población y muestra si corresponde); Criterios de inclusión y exclusión (si corresponde); Instrumentos; Procedimientos; Método y modelo de análisis de datos
  • Consideraciones éticas
  • Referencias

¿Qué documentos se deben entregar al Comité?

Los documentos a entregar al Comité de Ética para su revisión y Aprobación, depende del tipo de investigación a realizar


¿Cuál es el contacto del Comité?

El correo es cec.hsjd@redsalud.gov.cl (enviar correo con copia a carolina.mendezb@redsalud.gov.cl)

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